安全报告

安全报告 - 彼得MAC伦理委员会提供道德审查

描述了对Peter Mac人类研究道德委员会(HREC)的安全报告的要求SOP006安全报告。

注意:对于多地点伦理审查项目,您需要检查哪个伦理委员会为该项目提供了伦理批准,并将报告提交给该伦理审查委员会进行伦理审查

由Peter Mac HREC批准的涉及治疗性产品的临床试验的发起人、合同研究组织、研究者、机构和他们的代表有责任遵守报告要求2016年11月NHMRC临床试验的安全监测和报告。在向彼得MAC HREC传送安全信息时,赞助商或其代表必须澄清每份报告对患者安全,试验和试验文件的影响。

Peter Mac HREC将通知TGA、调查人员及其机构撤销批准的任何决定,包括撤销批准的原因和撤销批准的日期。

将承认所需的安全物品。

电邮安全通知至(电子邮件保护)按下表:

报告方

报告要求和时间表 支持信息所需的信息

赞助或委托

为HREC提供调查员手册的年度更新或适用的产品信息。

向HREC提供研究者手册的任何补编,或在适用的情况下,提供产品信息。

赞助或委托

提供年度安全报告的HREC,包括明确摘要试验的安全概况。

注意:HREC有权酌情要求更频繁地报告特定试验,例如早期阶段试验。这种请求可以在初始伦理批准中规定,或者可以在试验期间制定。

新的和相关结果的简要描述和分析;

对于未列入澳大利亚治疗药品注册的IMP,考虑到所有可用的安全数据和相关临床或非临床研究的结果,简要分析IMP的安全性及其对参与者的影响

简要讨论安全性数据对试验风险-效益比的影响

描述为降低风险而采取或建议采取的任何措施

赞助或委托

通知HREC对参与者的安全或物质影响对持续的道德可接受性或审判的行为产生不利影响的所有重要安全问题。

一、对于符合紧急安全措施定义的重大安全问题,应在72小时内通知。

I.紧急安全措施的原因;采取的措施;计划进一步行动

2所有其他重要的安全问题应在提案国的15个日历日内通知,煽动或了解该问题。

2重大安全问题的详情;计划进一步行动

3严重的安全问题通常会导致试用文件的安全相关变更。任何由此产生的修正案应提交给HREC,而不会延迟。

3根据道德委员会SOP004提交修订

IV。应在提案国决定停止审判的15个日历日内通知出于安全原因的临时停止。

(四)中止的原因;暂停招聘的范围(例如暂停招聘或停止/中断试用治疗);采取的措施;进一步的行动计划。

5 .由于安全原因而提前终止试验的,应在主办方决定终止试验的15个日历日内通知主办方,不得无故延迟

V.早期终止的原因;采取的措施;计划进一步行动

安全报告-治理审查

描述了对Peter MacPallum癌症中心研究治理官员的安全报告的要求华体会IM体育Guideline001治理审查。

涉及治疗性产品的临床试验的赞助者、合同研究组织、研究人员、机构及其代表有责任遵守NHMRC指南中的报告要求:涉及2016年11月涉及治疗商的临床试验的安全监测和报告

在向Peter MacCallum癌症中心研究管理官员传达安全信息时,首席研究员或其代表必华体会IM体育须澄清每个报告对患者安全、试验实施和试验文件的影响。

华体会IM体育彼得Maccallum癌症中心研究治理官员将向审查HREC报告关于赞助商行为的任何疑虑,并将在彼得MAC站点的任何SUSARS / USADES中通知维多利亚托管保险管理局(VMIA)。

将承认所需的安全物品。

电邮安全通知至(电子邮件保护)按下表:

报告方 报告要求和时间表 支持信息所需的信息
首席研究员或代表

通知这一点Peter Mac研究管理主管Peter Mac基地发生的所有重大安全问题对参与者的安全产生不利影响或对试验的持续道德可接受性或进行产生重大影响的:

I.重要的安全问题发生在Peter Mac站点满足an的定义紧急安全措施应该通知在72小时内。

I.紧急安全措施的原因;采取的措施;计划进一步行动

2所有其他发生在彼得麦克现场的重大安全问题应该通知在72小时内。

2重大安全问题的详情;计划进一步行动

3重大安全问题通常会导致试验文件的安全相关更改。任何结果修正案应该提交给审查HREC和彼得MAC RGO毫不迟延地。

3每Peter Mac Guideline提交修订2001

IV。因安全原因在彼得麦克工厂暂时停止试验应该通知在72小时内决定停止审判。

(四)中止的原因;暂停招聘的范围(例如暂停招聘或停止/中断试用治疗);采取的措施;进一步的行动计划。

V.因安全原因在Peter Mac试验场提前终止试验应及时通知在72小时内决定终止审判 V.早期终止的原因;采取的措施;计划进一步行动
首席研究员或代表 通知这一点彼得MAC研究治理官员在Peter Mac站点发生的所有Susars / Usades在72小时内

事件的详细信息,计划进一步行动,向赞助商的通知副本