严重的违规报告:治理审查

严重的违规报告替换协议偏差/违规报告。

严重违规是违反良好的临床实践或可能影响到重要程度的议定书:

  1. 研究参与者的安全或权利,或
  2. 研究项目中生成的数据的可靠性和鲁棒性。

主要调查员(或代表)责任在72小时内向赞助商报告任何疑似违约。

赞助商负责确定是否有任何疑似违约符合严重违约的定义。

主要调查员(或代表)必须通知研究治理官,道德委员会秘书处任何严重违规行为在赞助商的72小时内在彼得MAC站点通知Peter Mac站点的主要调查员(或代表)发生严重违规行为。