严重的违规报告:彼得MAC道德

严重的违规报告替换协议偏差/违规报告。

严重违规是违反良好的临床实践或可能影响到重要程度的议定书:

  1. 研究参与者的安全或权利,或
  2. 研究项目中生成的数据的可靠性和鲁棒性。

赞助商负责确定是否有任何疑似违约符合严重违约的定义。

第三方可能会在以下情况下直接向HREC报告严重违约行为:

  • 调查员/机构有良好的证据表明,发生了严重的违规行为,但赞助商不同意他们的评估,并不愿意通知HREC
  • 调查员/机构已意识到赞助商可能犯了严重的违规行为。

彼得MAC HREC将承认以下项目要求提交给PETER MAC HREC的项目。

下表中提供要遵循的程序: