修改:治理审查

多地点伦理审查项目必须向审查人类研究伦理委员会(审查HREC)提交该项目的修正案。一旦审查HREC签发了修订伦理批准,就可以向Peter Mac站点提交治理修订申请。

修正的理由和a需要对修正案进行详细的解释。如果提供的细节不够充分,修正案将不会被审查。如修订会影响支援部门在彼得麦克提供服务的类型或次数,则支援部门亦须签署文件。

首席研究员(PI)或代表负责提交治理审查的修正案。首席研究员将被告知评审结果和任何进一步的疑问或要求。

提交截止日期

随时提交。

准备治理修正案申请

所需文件

  • 完全的HREC修正案的形式由首席研究员签字
  • 伦理批准修正案
  • 伦理批准的文件,如协议书,PICF,研究者手册,主PICF
  • 特定场所的参与者信息和同意表(PICF)以及任何其他特定场所的文件(基于道德规范批准的主文件)。需要跟踪(显示所有删除和添加/更改)和干净的副本。
  • 如有需要,支持部门表格
  • 如有需要,须修订或新CTN。请参见TGA CTN计划网站有关如何将TGA更改的TGA对CTN更改的建议。
  • 如有需要,修订或新的医学物理学家报告。

重要提示:如果Peter Mac伦理委员会是HREC的评审人,则所有经Peter Mac伦理委员会伦理批准的文件都不需要再次提交。

提交治理修改应用程序

  • 请确保所有所需的文件都已完成,并且电子文件的标签清楚。
  • 将您提交的修改意见电邮至[电子邮件受保护]在邮件主题栏中包括Peter Mac项目编号和术语“治理修正”。签名页面的电子签名或扫描副本被接受。