实质性修订:伦理审查

修正的理由和a需要对修正案进行详细的解释。如果提供的细节不够充分,修正案将不会被审查。必须提交一份跟踪文件(显示所有的删除和增加/更改)和一份所有修改文件的干净副本。

单地点伦理审查项目:

  • 首席研究员(PI)负责提交伦理审查修正案。首席研究员将被告知评审结果和任何进一步的疑问或要求。
  • 注意:修订将在伦理审查的同时进行治理审查。如修订会影响支援部门在彼得麦克提供服务的种类或次数,则亦须递交支援部门表格。

多址伦理审查项目:

  • 协调首席研究员(CPI)负责代表所有参与站点提交伦理审查修正案。负责协调的首席研究员将被告知评审结果以及任何进一步的疑问或要求。

提交截止日期

看到提交文件及会议日期查阅即将提交修订的日期。

拟备修订申请

所需文件

  • 填写及签署HREC修正案的形式。该表单作为项目HREA的子表单在ERM中创建并提交。如果您的项目没有ERM帐户,请填写以下表格“有用资源、培训及表格”
  • 清洁和跟踪项目文件修订版本,如协议,PICF,调查员手册
  • 任何新添加的项目文档
  • 如有需要,须修订或新CTN。请参见TGA CTN计划网站查阅有关如何通知香港电讯管理局更改CTN的意见。
  • 如有需要,修订或新的医学物理学家报告。
  • 如果是多址伦理审查:修改后的主文件(如主PICF)的清洁和跟踪版本
  • 如果是单一地点的伦理审查:支持部门形式/ s(仅当需要来自一个没有研究团队成员的部门的支持时)

提交修订申请

  • 请确保所有所需的文件都已完成,并且电子文件的标签清楚。
  • 将您提交的修改意见电邮至(电子邮件保护)在邮件的主题栏中包括Peter Mac项目编号和术语“修改提交”。接受电子签名或已签名页的扫描件。