紧急修订要求:伦理审查

紧急修改请求是为了特定研究参与者的利益而修改议定书的前瞻性请求,并且必须有充分的理由。

在几乎所有情况下,提出要求都是由于研究参与者的迫切需要。紧急修订要求将获批准临时批准只有在存在安全隐患或其他紧急情况时才会这样做。新研究人员应咨询伦理委员会秘书处、研究协调员或研究护士。

紧急修改要求通常分为三类:

  • 请求处理协议之外的要求。
  • 请求外招募符合协议资格要求的人员。根据ICH-GCP,只有在30天内提交修改资格标准的修订文件,才允许招募外部协议资格要求。请注意,虽然可以获得临时批准,但一旦提交修正案,将在伦理委员会或小组委员会的下次预定会议上进行全面审查,审查过程中产生的任何疑问都需要解决。
  • 影响所有试验参与者的与安全性相关的规程变更。这些请求应作为正式修正案提交。请注意,虽然可以获得临时批准,但修正案将在伦理委员会或小组委员会的下次预定会议上进行全面审查,审查过程中产生的任何疑问都需要解决。

重要提示:这些要求必须提交给项目的评审HREC。

如果Peter Mac伦理委员会是HREC的评审委员会,请按照以下章节的说明准备/提交您的紧急修订请求。

提交截止日期

随时提交。

如果外部伦理委员会是HREC对项目的审查机构,请咨询他们对紧急提交修正案的要求。请通知Peter Mac研究治理官员,紧急修改:治理通知。

准备紧急修改申请

为了获得紧急修改的临时批准,首席研究员必须:

  • 获得项目发起人对提议的行动的批准。如果彼得·麦克是赞助方,则需要得到赞助委员会的批准。请联系(电子邮件保护)
  • 向伦理委员会起草一份备忘录,包括Peter Mac项目编号、项目名称、参与者研究ID,并详细说明紧急修订的理由,并提供变更/变化的解释。该备忘录必须由CPI或站点PI或其代表签署
  • 通过备忘录的签字,获得调查员部门负责人或其代表对所提议的行动的批准
  • 通过备忘录的签署,获得Peter Mac临床研究委员会(CRC)主席或合适的代表对提议的行动的批准。

提交紧急修改请求

  • 将您完整签名的备忘录和赞助商批准的扫描件发送到(电子邮件保护)包括项目编号。以及电子邮件主题栏中的“紧急修改请求”一词。

伦理委员会秘书处在收到完整签名的备忘录和赞助商批准的证据后,就会认为要求的紧急修改已被批准,要求的行动可以立即进行

在收到完全签署的备忘录和保荐人的批准后,应立即提交一份临时批准备忘录将会发出。临时批准将在下一次伦理委员会会议上批准,并发出批准备忘录。

紧急修改:治理通知

伦理委员会秘书处的研究治理官员必须被Peter Mac站点的外部伦理委员会批准的紧急修改通知如下:

  • 如果彼得·麦克道德委员会不是HREC的审查机构一旦外部HREC签发了伦理批准,就可以在Peter Mac进行紧急修改。将请求的副本发送给外部审查HREC,要求紧急修改,并将审查HREC签发的批准发送给(电子邮件保护)包括项目编号。以及电子邮件主题栏中的“紧急修订-治理”一词。如果外部审查HREC要求采取任何后续行动,也应包括这些通信的副本。

如果研究治理官员、伦理委员会秘书处对通知有任何疑问,他们将与首席研究员沟通。这些通知将不会被确认。