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人类研究是关于人、数据或组织的研究。您的人类研究项目的适当审查途径取决于风险水平,对于多地点伦理审查,包括审查的地点的数量和位置。

在提交道德规范申请之前,必须考虑以下事项。

Peter Mac为临床研究实施了一个审查过程,Peter Mac作为研究发起人。临床研究项目的发起者承担研究的启动、管理(包括持续监督)和资助(或安排资助)的总体责任,以及导出的数据和报告的结果的总体科学完整性。

如果彼得Mac将是临床研究项目的赞助商,您必须在开发学习理念时咨询癌症研究(OCR)办公室以获得帮助。有关详细信息,请联系OCR:(电子邮件保护)

请注意,对于Peter Mac作为赞助者的临床研究,必须将临床研究赞助委员会的批准连同伦理审查申请一起提交给Peter Mac伦理委员会。

首次将临床试验药品用于人体的临床试验可能需要由专家审查员进行“首次用于人体”。以下所有或部分领域可能需要专家评审:药品;毒理学;免疫学;生物制剂;生物动力学与动力学;医疗设备。要评估您的项目是否需要第一次人工审查,请完成FTIH审查要求的问题。专家评审必须在向伦理委员会提交临床试验申请之前完成。请咨询人类研究伦理与治理办公室的建议。

涉及在彼得MAC使用转基因生物(GMOS)的临床研究可能需要由机构生物安全委员会(IBC)审查。评估您的项目是否需要IBC审核,完成涉及转基因生物的临床试验问卷并咨询基因技术调节器(OGTR)的办公室“涉及转基因生物的临床试验要求指南”。如果你的项目需要对Peter Mac网站进行IBC审查,这应该在提交给伦理委员会之前完成。关于IBC和提交要求的任何问题,请联系IBC秘书:(电子邮件保护)

Pete华体会IM体育r Maccallum癌症中心伦理委员会可以为临床试验和其他人类健康和医学研究项目提供道德审查,包括低风险和忽略不计的风险研究项目,为维多利亚,新南威尔士州,昆士兰州,澳大利亚,澳大利亚资本领域的南澳大利亚州和西澳大利亚国家相互接受计划为:

  • 对多个公立医院地点的干预研究:维多利亚(2009年11月开始);新南威尔士州和昆士兰州(2012年11月起);南澳大利亚(2013年11月起);澳大利亚资本领土(2016年8月),西澳大利亚州(2017年9月)和北方领土(从2020年12月起)。重要说明:新南威尔士州和南澳大利亚不接受国家相互接受下的I阶段临床试验的伦理审查。
  • 所有类型的人类健康和医学研究,包括较低和可忽略的风险研究,可用于:维多利亚州(2015年2月);新南威尔士州,昆士兰和南澳大利亚(从2016年1月);澳大利亚资本领土(2016年8月),西澳大利亚州(2017年9月)和北方领土(从2020年12月起)。

所有经过伦理审查的研究维多利亚州以外的工地必须提交并由完整的人类研究伦理委员会审查,无论项目的风险水平。研究正在进行多重伦理审查仅限维多利亚州的网站可由整个道德委员会或其他途径审查,视项目的风险水平而定。

有关管理你的道德和管治申请的建议,包括参与的“人力资源评估、非政府组织和机构”的文件,可于国家相互接受

Peter Mac伦理委员会还可以为所有优秀研究(REx)合作机构提供多站点伦理审查。REx合作组织包括:Austin Health;墨尔本健康;彼得Mac;皇家儿童医院;墨尔本圣文森特医院;弗洛里神经科学和心理健康研究所;默多克儿童研究所;北部的健康;皇家女子医院; University of Melbourne; Walter and Eliza Hall Institute; and Western Health.

对于多站点伦理审查提交负责协调首席研究员(CPI)代表所有参与网站提交伦理申请。伦理审批将发给协调首席研究员,并列出伦理申请中包含的所有合格地点。所有站点的项目持续伦理监测所需的报告,例如修订和年度报告,必须由CPI或项目发起人代表所有站点提交审核HREC。

每个参与项目的场址仍有责任授权在该场址启动新项目,并在该场址继续实施修订项目。的每个地点的首席研究员(PI)负责向网站研究治理办公室提交治理申请,以获得现场授权以开始或继续。主要调查人员需要咨询他们当地的研究治理办事处以进行提交建议。

风险是指潜在的伤害、不适或不便。它涉及损害(或不适或不便)发生的可能性和损害的严重程度,包括其后果。风险可能是对参与者和/或其他人,例如家庭成员,社会群体。风险的类型和风险的程度都必须考虑。风险的类型在关于人类研究伦理行为的国家声明(见第12页第2.1章)。

超过低风险水平的研究必须由整个伦理委员会审查,例如,任何涉及干预或需要组织/血液样本的研究;可能对参与者和/或其他人提出困难/敏感问题的研究;需要将组织或数据发送到异地的研究。低风险水平的研究,例如涉及调查或问卷的前瞻性研究项目和使用现有数据收集的研究项目,可能由其他途径审查。

所有项目必须提交

  • 人类研究伦理应用(HREA)只需要一个签名;单址提交由首席研究员,多址提交由协调首席研究员。
  • 维多利亚时代的特定模块(VSM)(仅当项目已完成并签署VIC网站时)。该表单作为项目HREA的子表单在ERM中创建并提交。
  • CVS(如果尚未在过去两年内提交):多点伦理审查-协调伦理审查中包含的研究地点的首席研究员和首席研究员的简历。单点伦理审查- Peter Mac首席调查员简历

一些项目也可能需要提交:

  • 如果项目有WA站点:西澳大利亚特定模块(WASM)
  • 如果使用未经批准的治疗药品:TGA临床试验通知(CTN)或TGA临床试验申请(CTA),列出审查中的每个地点。CTN是一种在线表单。请包括一个PDF/屏幕截图填写在CTN审查(Peter Mac作为赞助项目请联系癌症研究办公室填写CTN表格(电子邮件保护))。发现彼得麦克在ctn中使用的联系方式在这里。
  • 如果使用辐射:如果辐射暴露是作为正常临床管理接受的辐射之外的,请仅从辐射量最高的地点提供一份医学物理学家报告(请与每个地点的医学物理学家联系)。如果放射暴露是正常临床管理/护理的一部分,现场首席研究员应填写一份HREC辐射通知书
  • 如果彼得MAC是临床研究项目的赞助商:临床研究赞助委员会的批准。
  • 如果要求第一次人类(FTIH)审查:FTIH审查员报告。
  • 如果需要机构生物安全委员会(IBC)对Peter Mac站点进行审查:IBC审查的结果。
  • 如果项目是商业赞助的:HREC只有赔偿。查找彼得Mac站点联系方式,请使用在这里的赔偿。
  • 如果项目是商业赞助的:副本标准赔偿所有网站。查找彼得Mac站点联系方式,请使用在这里的赔偿
  • 协议
  • 调查人员手册(如适用)
  • 参与者信息和同意书本链接中的第5节和第8节为不同类型的研究和不同的同意情况提供了所需的picf模板。多站点伦理审查-提供一个主PICF。单一网站伦理审查-提供PICF彼得麦克的信头。找到Peter Mac站点联系方式:在这里使用PICFS
  • 其他项目文件,如问卷、日记、参与者卡、资料手册等

注意:PICF用于使用潜在参与者,应使用适合普通观众的清晰和简单语言编写。写一篇文章的一些提示:

  • 它简单而直接。

  • 使用的语言易于理解,写作是在会话(休息室)风格中。

  • 很少或没有技术术语。使用首字母缩略词保持最低。如果使用它们清楚地解释。

  • 内容以第二人称(you/your)书写。

  • 句子结构不超过15个字,7-10个单词更好。单音节单词以优先考虑多个音节字节字。

注意:项目文档必须具有插入所有页脚的版本/日期,例如:版本x日期月份。这提供了快速准确地确定项目团队使用的当前批准的文件。

低风险研究被定义为唯一可预见的风险是不适的研究。可忽略风险研究是指研究中唯一可预见的风险不过是不便而已。

  • 协议(如有需要,提供适合简单低风险项目的模板协议)
  • 低风险参与者信息和同意书(适用于正在进行的项目的建议模板)。多站点伦理审查-提供一个主PICF。单一网站伦理审查-提供PICF彼得麦克的信头。
  • 邀请信/介绍信(适用于单份问卷/调查,并在交回单份问卷/调查时表示同意)
  • 问卷/调查和/或其他数据收集工具

注意:PICF用于使用潜在参与者,应使用适合普通观众的清晰和简单语言编写。写一篇文章的一些提示:

  • 它简单而直接。
  • 使用的语言易于理解,写作是在会话(休息室)风格中。
  • 很少或没有技术术语。使用首字母缩略词保持最低。如果使用它们清楚地解释。
  • 内容以第二人称(you/your)书写。
  • 句子结构不超过15个字,7-10个单词更好。单音节单词以优先考虑多个音节字节字。

注意:项目文档必须具有插入所有页脚的版本/日期,例如:版本x日期月份。这提供了快速准确地识别项目团队使用的当前批准的文件

  • 请确保所有所需文件均已填妥,并清楚标示电子档案。
  • 通过会议提交截止日期提交所有申请表和项目文件。
  • 仅供HREC赔偿:请提交电子签名请求。

如果Peter Mac是您项目的站点,不要忘记提交Peter Mac站点的治理/SSA申请(它可以在任何时候提交)。

协调主要调查员或主要调查员将由审查结果和任何进一步的疑问或要求。

对委员会检讨备忘录中的每一点作出回应,例如提供解释/进一步的资料;如果做出了相应的修改,说明修改的内容和地点。以清晰的格式提供任何修订过的项目文件。